各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局，各區(qū)衛(wèi)生計生委，市衛(wèi)生監(jiān)督所，各疾病預防控制機構(gòu)，各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、境外疫苗廠商代理機構(gòu)、受托配送企業(yè)：

為堅決落實習近平總書記、李克強總理對食品藥品安全治理體系提出的“四個最嚴”監(jiān)管要求，根據(jù)2016年4月23日《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）和《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號），為保證疫苗質(zhì)量和市場供應，維護疫苗配送環(huán)節(jié)秩序，現(xiàn)就我市疫苗生產(chǎn)、供應有關(guān)管理提出以下意見：

一、堅決落實新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)（含境外疫苗廠商代理機構(gòu)，下同）是疫苗質(zhì)量的第一責任人，對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔責任。各疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須認真落實國務院、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委有關(guān)疫苗生產(chǎn)、流通的各項要求，嚴格保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量、嚴格規(guī)范疫苗銷售行為、嚴格落實疫苗配送管理、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求。

二、支持我市疫苗生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合運輸儲存配送

（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送疫苗時，可以采取省際干線運輸+省內(nèi)倉儲配送的分段接力方式。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可自行將疫苗產(chǎn)品配送至簽訂購銷合同的疾病預防控制機構(gòu)，也可委托其他企業(yè)進行疫苗運輸、儲存、配送，受托的運輸、儲存、配送企業(yè)不得再行委托。

（四）出于對成本控制和質(zhì)量風險的考慮，我市各疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托運輸、儲存、配送疫苗時，相同路線或地點可多家企業(yè)聯(lián)合委托同一配送企業(yè)，集中儲運能力向各級疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗。各疫苗生產(chǎn)企業(yè)可共享對疫苗運輸、儲存、配送環(huán)節(jié)的審計、確認、驗證資源和結(jié)果。

（五）本市已有的境外疫苗廠商代理機構(gòu)應盡快按照《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）的要求，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）提交代理機構(gòu)備案資料。今后如有新增或變更，應自簽訂合同起一個月內(nèi)提交備案資料。

三、疫苗委托運輸儲存配送的管理

（六）疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇受托配送企業(yè)時，應優(yōu)先選擇具備以下條件的企業(yè)：

1.該企業(yè)或所在集團內(nèi)部公司配送（原經(jīng)營）渠道可覆蓋全國20個?。ê灾螀^(qū)、直轄市，下同）或計劃單列市以上；

2.承擔實際儲存、配送行為的企業(yè)既往有冷藏（2～8℃避光）藥品經(jīng)營資質(zhì)；

3．在已有配送渠道的省、計劃單列市有獨立運營管理的冷庫；

4.5年內(nèi)無嚴重違法違規(guī)行為。

（七）各疫苗生產(chǎn)企業(yè)確定干線運輸企業(yè)、省內(nèi)配送企業(yè)后，將確定結(jié)果、委托配送合同（應包含質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容）復印件、對配送企業(yè)審查情況、配送企業(yè)承諾書、配送企業(yè)合法資質(zhì)等報市食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)管局將在官方網(wǎng)站上公布企業(yè)名稱、產(chǎn)品信息、配送企業(yè)名稱、配送區(qū)域、合同期限等。

（八）干線運輸可選用公路、鐵路、水上、航空等方式，可使用冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冷藏車廂、冷藏貨倉等盛載疫苗。省內(nèi)配送一般選用公路、鐵路運輸。

（九）本市疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)在外省的省內(nèi)倉儲庫房一般由在該省接受委托配送的企業(yè)提供，儲存銷往該省的全部疫苗產(chǎn)品，庫房內(nèi)不得儲存非藥品。省內(nèi)倉儲庫房原則上每省設(shè)置一處，在地域面積廣、地形復雜的省份可酌情考慮增設(shè)；在部分相鄰省份可根據(jù)地理狀況和配送條件，設(shè)置供應區(qū)域內(nèi)省份地區(qū)的中心庫房。

（十）省內(nèi)倉儲庫房內(nèi)疫苗產(chǎn)品應由疫苗生產(chǎn)企業(yè)各自管理，也可委托省內(nèi)配送企業(yè)集中管理。除退回疫苗生產(chǎn)企業(yè)外，疫苗產(chǎn)品的出庫必須憑省內(nèi)或區(qū)域內(nèi)縣級以上疾病預防控制機構(gòu)出具的書面材料。為保障質(zhì)量安全，疫苗產(chǎn)品出庫配送至疾病預防控制機構(gòu)完成接收后，原則上不接受退換貨。季節(jié)性疫苗如有退換貨，疫苗生產(chǎn)企業(yè)如不能證明之前的產(chǎn)品冷鏈儲運符合規(guī)定的條件，不得再次銷售。

（十一）委托配送疫苗的本市疫苗生產(chǎn)企業(yè)供應各級疾病預防控制機構(gòu)的疫苗必須從該機構(gòu)所在省份或區(qū)域內(nèi)倉儲庫房中直接配送，原則上不再向各級疾病預防控制機構(gòu)直接配送供貨。

（十二）設(shè)置在各省的省內(nèi)倉儲庫房應根據(jù)省內(nèi)疫苗使用情況合理設(shè)置容積，保持各疫苗品種的合理庫存，并留有一定庫容。

四、嚴格疫苗配送、冷鏈和追溯管理

（十三）疫苗生產(chǎn)結(jié)束后，其儲存、運輸、配送等過程必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，實施全程溫濕度監(jiān)測和記錄。疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)應按照委托合同和質(zhì)量協(xié)議的約定，對疫苗儲存、運輸?shù)娜^程實施冷鏈管理，并進行溫濕度自動監(jiān)測，儲存期間至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸期間至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，電子數(shù)據(jù)必須做備份處理，并保存至產(chǎn)品有效期后2年。

（十四）疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對使用的冷鏈儲存、運輸設(shè)施和設(shè)備進行驗證，確定運輸條件及與其他運輸環(huán)節(jié)的銜接要求，對冷鏈運輸過程進行運輸確認，符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求后開始儲存、配送。因疫苗短缺可能增加公眾健康風險時，經(jīng)評估可進行同步驗證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須參與驗證或確認工作，并對驗證或確認結(jié)果進行確認。

（十五）對于因疫苗裝卸、交接、設(shè)備故障等造成短時間溫度超標，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應驗證短時溫度超標對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定運輸、儲存、配送期間容許溫度超標的時間限度和溫度限度，制定操作規(guī)程并以適當形式提前告知接收單位，征得同意后方可配送疫苗。

（十六）疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，與疾病預防控制機構(gòu)和接種單位協(xié)同記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達到追溯要求。

五、嚴格我市疫苗流通接種管理

（十七）自修訂后的《疫苗流通和預防接種條例》實施之日起，本市原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，在2016年4月23日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預防控制機構(gòu)，由其進行供應。本市原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向市食品藥品監(jiān)管局申請核減疫苗經(jīng)營范圍。

（十八）全市所有接種單位使用的第一類和第二類疫苗沿用原有管理模式，實行統(tǒng)一的疫苗流通分級管理，不得從其它渠道購進疫苗。

（十九）嚴格按照《政府采購法》等相關(guān)法律法規(guī)對第一類和第二類疫苗統(tǒng)一進行招標采購。招標工作由市衛(wèi)生計生行政部門組織進行；市級疾病預防控制機構(gòu)憑中標通知書核對疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進行審查備案，并簽訂采購合同。

（二十）考慮既往供應本市疫苗情況，本市仍由市衛(wèi)生計生委招標確定疫苗物流配送企業(yè)，疫苗物流配送企業(yè)配送（原經(jīng)營）渠道須已覆蓋全市16個市轄區(qū)。

（二十一）各疫苗生產(chǎn)企業(yè)應按照市衛(wèi)生計生委的統(tǒng)一要求，將本市采購的第一類和第二類疫苗，按訂單及時配送至市衛(wèi)生計生委招標確定的疫苗物流配送企業(yè)。

（二十二）市級疾病預防控制機構(gòu)負責全市疫苗的調(diào)配工作。經(jīng)協(xié)議約定后，招標確定的疫苗物流配送企業(yè)應將疫苗產(chǎn)品按指令配送至各區(qū)級疾病預防控制機構(gòu)或預防接種單位。疫苗產(chǎn)品的出入庫必須憑市級疾病預防控制機構(gòu)的書面材料，配送企業(yè)不得再行委托其它企業(yè)開展配送業(yè)務。供應各區(qū)級疾病預防控制機構(gòu)或預防接種單位的疫苗必須從市衛(wèi)生計生委招標確定的疫苗物流配送企業(yè)庫房中直接配送，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不再向區(qū)級疾病預防控制機構(gòu)或預防接種單位直接配送供貨。

（二十三）各區(qū)級疾病預防控制機構(gòu)到預防接種單位的運輸期間必須使用冷藏箱、保溫箱等盛載疫苗，不得使用其它設(shè)備。從各區(qū)級疾病預防控制機構(gòu)出庫，到預防接種單位入庫最長時間不得超過2小時，每次出入庫都要有包括出入庫溫度、時間、負責人在內(nèi)的文字記錄。預防接種單位設(shè)置臨時接種點開展接種工作時，使用的疫苗必須使用冷藏箱、保溫箱等盛載，疫苗出庫到實施接種最長時間不得超過4小時。未使用完的疫苗要在接種完成后1小時內(nèi)及時入庫，每次出入庫都要有包括出入庫溫度、時間、負責人在內(nèi)的文字記錄。記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，電子數(shù)據(jù)必須做備份處理，并保存至產(chǎn)品實施接種后2年。

六、強化疫苗生產(chǎn)流通使用全過程監(jiān)督檢查

（二十四）食品藥品監(jiān)管部門每年對本市疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行藥品GMP跟蹤檢查，檢查其疫苗生產(chǎn)過程執(zhí)行藥品GMP情況。

（二十五）市食品藥品監(jiān)管局每年隨機抽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對其疫苗運輸過程或委托配送過程執(zhí)行藥品GSP情況進行飛行檢查；隨機抽取疾病預防控制機構(gòu)和接種單位，單獨或聯(lián)合市衛(wèi)生計生委對其疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報市衛(wèi)生計生委。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。

（二十六）本市疫苗生產(chǎn)企業(yè)、境外疫苗廠商代理機構(gòu)所在地區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局直屬分局應當定期對疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)銷售和配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進行檢查；各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局直屬分局應當單獨或聯(lián)合同級衛(wèi)生計生部門，對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行檢查，查驗溫度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗結(jié)果及時向社會公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報同級衛(wèi)生計生部門。

（二十七）市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委將委托北京市疾病預防控制中心開展疫苗冷鏈管理的調(diào)研工作，鼓勵相關(guān)企業(yè)積極參與，以期進一步制定出符合我市實際情況的疫苗管理工作規(guī)范。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局  北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會

2016年12月9日

本文關(guān)鍵詞：北京市 衛(wèi)生 計劃生育委員會 疫苗流通 預防接種