国产中文字幕在线免费观看|国产一级特黄大片视频播放|无码精品一区二区三区四区|国内伊人久久久久久网站视频
智匯科技 食安專家 全國(guó)服務(wù)熱線:

政策法規(guī)

總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告(2016年第155號(hào))
時(shí)間:2016-11-29 09:27:11 來(lái)源:國(guó)家食藥監(jiān)局 點(diǎn)擊:714次

依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號(hào)),我局組織制定了《藥包材申報(bào)資料要求(試行)》和《藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)》,現(xiàn)予公布,并就有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

 

一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的,如在藥品上市申請(qǐng)階段發(fā)生變化,藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,并直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提交相關(guān)補(bǔ)充資料,附藥包材、藥用輔料《受理通知書》,無(wú)需重復(fù)關(guān)聯(lián)申報(bào)。

 

二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時(shí),其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況,并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和評(píng)估,對(duì)影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng),對(duì)不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4補(bǔ)充申請(qǐng)第36項(xiàng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

 

三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申報(bào)資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的,可以進(jìn)行藥品審評(píng),完成審評(píng)后不對(duì)藥包材、藥用輔料核發(fā)核準(zhǔn)編號(hào)。

 

四、本通告自發(fā)布之日起施行。

 

特此通告。

 

附件:1.藥包材申報(bào)資料要求(試行)

2.藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)

3.藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表

4.藥包材及藥用輔料現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表

 

 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月23日

 

 

2016年第155號(hào)通告附件1.docx

 

2016年第155號(hào)通告附件2.doc

 

2016年第155號(hào)通告附件3.doc

 

2016年第155號(hào)通告附件4.doc

 

 

 


本文關(guān)鍵詞:總局 發(fā)布 藥包材 藥用輔料 申報(bào)資料

相關(guān)產(chǎn)品

?
微信掃一掃
公眾號(hào):@智云達(dá)

電話:4006-099-690 手機(jī):15810687836 公司地址:北京市海淀區(qū)海淀區(qū)中關(guān)村和盛大廈

国产中文字幕在线免费观看|国产一级特黄大片视频播放|无码精品一区二区三区四区|国内伊人久久久久久网站视频