各保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管，落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，結(jié)合2016年度保健食品專項(xiàng)整治工作，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

一、專項(xiàng)整治基本情況

2016年度保健食品專項(xiàng)整治歷時(shí)6個(gè)月，各級(jí)監(jiān)管部門共檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)140家次，保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)5892家次，立案43件，處罰41件，罰沒(méi)金額737萬(wàn)。通過(guò)專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊了各類違法違規(guī)行為，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)形成了有效的震懾作用，從而推動(dòng)企業(yè)不斷落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)格把控保健食品產(chǎn)品質(zhì)量。

二、專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題

（一）未嚴(yán)格執(zhí)行管理制度問(wèn)題

一是生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)管理制度要求，不經(jīng)過(guò)規(guī)定的程序修改制度；二是生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)培訓(xùn)制度，生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)水平不高；三是生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨驗(yàn)收、型式檢驗(yàn)與產(chǎn)品留樣等制度；四是經(jīng)營(yíng)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行保健食品進(jìn)貨查驗(yàn)等各項(xiàng)管理制度。

（二）擅自改變生產(chǎn)條件問(wèn)題

一是生產(chǎn)企業(yè)擅自變更保健食品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方，企業(yè)未按照保健食品注冊(cè)的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；二是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更或報(bào)告。

（三）生產(chǎn)記錄存在問(wèn)題

一是真實(shí)性問(wèn)題。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在保健食品生產(chǎn)記錄與實(shí)際產(chǎn)量不一致、生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)出量不一致的情況，與原輔料、包裝材料、成品的出入庫(kù)數(shù)量不相符。二是生產(chǎn)記錄不完整。部分企業(yè)的批生產(chǎn)記錄未反映全部生產(chǎn)過(guò)程，僅留存了各生產(chǎn)工序的記錄，缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。

（四）包裝標(biāo)簽不符合要求問(wèn)題

一是外包裝標(biāo)識(shí)了疾病預(yù)防、治療功能，或使用了虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解的文字、圖形等方式介紹產(chǎn)品；二是最小銷售包裝未全部載明保健食品注冊(cè)信息和生產(chǎn)信息；三是按照生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)輻照滅菌的保健食品，未按規(guī)定在包裝標(biāo)簽上標(biāo)明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。

三、提升管理的要求

各保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照以下要求全面提升管理水平：

（一）管理制度執(zhí)行情況

一是生產(chǎn)企業(yè)要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立生產(chǎn)管理制度，并嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度要求，嚴(yán)格控制保健食品生產(chǎn)過(guò)程。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把原輔料質(zhì)量關(guān)，建立合格供方目錄，并嚴(yán)格從合格供方中采購(gòu)原輔料和包裝材料，對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和包裝材料按照要求驗(yàn)收合格后入庫(kù)使用。三是硬膠囊劑保健食品生產(chǎn)企業(yè)要從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購(gòu)空心膠囊，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批藥用明膠及藥用膠囊進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并在合格后入庫(kù)使用。四是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照培訓(xùn)制度定期開(kāi)展人員培訓(xùn)，加強(qiáng)從業(yè)人員的法律法規(guī)意識(shí)及專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備。

（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件執(zhí)行情況

一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照保健食品注冊(cè)的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生了改變應(yīng)及時(shí)變更。二是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，企業(yè)要按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)及時(shí)變更或報(bào)告。

（三）生產(chǎn)記錄情況

一是生產(chǎn)企業(yè)各種記錄要有真實(shí)性、完整性和可追溯性，能夠客觀、真實(shí)、完整的反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程情況，并按要求歸檔備查。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理制度的要求出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)和產(chǎn)品留樣工作，并做好相關(guān)記錄的保存。三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房管理制度，確保帳、卡、物一致。

（四）包裝標(biāo)簽情況

一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格審查所生產(chǎn)保健食品的包裝標(biāo)簽，杜絕非法宣傳和與保健食品批準(zhǔn)證書不符的情況。二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，索取并留存相關(guān)資質(zhì)及票據(jù)，查驗(yàn)所售保健食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽不符合要求產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)下架，合法銷售保健食品。在銷售中嚴(yán)禁虛假宣傳、夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格對(duì)照專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題進(jìn)行自查整改，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)法律規(guī)定和制度規(guī)范，提高誠(chéng)信意識(shí)，切實(shí)擔(dān)負(fù)起良心道義和社會(huì)責(zé)任；要嚴(yán)格自律、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，對(duì)食品安全事故做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早處置；要不斷提高企業(yè)管理水平，共同維護(hù)保健食品行業(yè)健康發(fā)展。

我局各級(jí)監(jiān)管人員將按照企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類加強(qiáng)監(jiān)督檢查，建立飛行檢查常態(tài)工作機(jī)制，將企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢及違法案件等相關(guān)情況納入誠(chéng)信體系，并定期向社會(huì)公開(kāi)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求對(duì)各類違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為依法嚴(yán)懲、絕不姑息。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月16日

本文關(guān)鍵詞：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 加強(qiáng)保健食品 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 企業(yè)管理