各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關各處室：

為進一步規(guī)范規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權的行使，保證行政處罰行為合法、適當，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《山西省規(guī)范行政處罰裁量權規(guī)定》、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定，省局起草了《食品藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則（征求意見稿）》，分類別起草了《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（食品）（征求意見稿）》、《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（藥品）（征求意見稿）》、《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（醫(yī)療器械）（征求意見稿）》和《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（化妝品）（征求意見稿）》?，F(xiàn)將《適用規(guī)則》和《裁量權基準》征求意見稿發(fā)給你們，請結(jié)合實際，提出具體的修改意見并附理由于2016年10月18日前書面反饋省局。（《適用規(guī)則》和《裁量權基準》征求意見稿自行從省局網(wǎng)站下載）

聯(lián) 系 人：常銀生       聯(lián)系電話：0351-8383535

電子郵箱：cyschang@163.com

山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2016年10月12日

附件4：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（醫(yī)療器械）（征求意見稿）》

附件3：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（藥品）（征求意見稿）》

附件5：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（化妝品）（征求意見稿）》

附件1：   山西省食品藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則

附件2：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（食品）（征求意見稿）》

山西省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年10月12日

食品藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則

第一章  總 則

第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權的行使，保證行政處罰行為合法、適當，保障行政相對人的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國行政處罰法》、《山西省規(guī)范行政處罰裁量權規(guī)定》、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)則。

第二條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對食品（含保健食品、食品添加劑，下同）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱食品藥品）等有關違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，遵循本規(guī)則。

法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省人民政府行政解釋另有規(guī)定的，按有關規(guī)定執(zhí)行。

省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，分類制定《山西省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品行政處罰自由裁量權基準》（以下簡稱裁量基準），作為全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰自由裁量的具體適用標準。

裁量基準未涉及的法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的違法行為的行政處罰自由裁量參照適用本規(guī)則。

第三條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰法定原則，做到公開、公平、公正。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，應當以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，恪守法定處罰權限；力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關因素的干擾，依法采取的措施和手段應為必要和適當。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當公平公正地對待當事人，做到執(zhí)法依據(jù)公開，執(zhí)法過程透明，在事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應當基本相當。

第四條 行使行政處罰裁量權應當堅持過罰相當原則。適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據(jù)，以法律為準繩，使當事人承擔的法律責任與其違法的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度相當，不得畸輕畸重，明顯不當。

實施行政處罰可以采取多種方式實現(xiàn)執(zhí)法目的的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人造成的損害不得與所保護的法定利益顯失均衡。

第五條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰與教育相結(jié)合原則，教育當事人自覺守法，增強法治意識，充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導規(guī)范作用，力求法律效果與社會效果相統(tǒng)一。

第二章  實體規(guī)則

第六條 對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、食品藥品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、中限處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第七條 行政處罰在裁量時適用以下規(guī)則：

（一）從重處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi)，適用較重的種類或者較大的幅度處罰；

（二）從輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi)，適用較輕的種類或者較小的幅度處罰；

（三）減輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度以下處罰；

（四）不予處罰的，對違法行為不適用行政處罰；

（五）不具備從重、從輕、減輕和不予處罰裁量情形的，按照裁量基準規(guī)定的中限處罰；

（六）數(shù)個行政處罰種類可以并處的，可以選擇單處或者并處；應當并處的，不得單處。

違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。

第八條 有下列情形之一的，應當依法不予處罰：

（一）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予處罰的其他情形。

違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。但法律另有規(guī)定的除外。

第九條 有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕處罰：

（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫、誘騙實施違法行為的；

（三）配合行政處罰實施機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從輕或者減輕處罰的其他情形。

第十條 有下列情形之一的，應當依法從重處罰：

（一）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的食品、醫(yī)療器械不符合標準的；

（二）行政處罰實施機關已經(jīng)作出責令停止或者責令糾正違法行為后，繼續(xù)實施違法行為的；

（三）阻礙行政執(zhí)法人員依法查處違法行為的；

（四）偽造、隱匿、損毀違法行為證據(jù)的；

（五）多次實施食品藥品違法行為并已受過行政處罰的；

（六）在共同違法行為中起主要作用的；

（七）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；

（八）對舉報人、證人打擊報復的；

（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從重處罰的其他情形。

第十一條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從輕處罰應當考慮以下因素：

（一）涉案食品藥品安全性要求較低；

（二）涉案食品藥品貨值金額較小，社會危害輕微；

（三）涉案食品藥品尚未被銷售或者使用；

（四）違法所得數(shù)額較小，社會危害輕微；

（五）初次違法，社會危害輕微；

（六）有證單位，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范；

（七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（八）積極配合調(diào)查取證，如實提供相關證據(jù)材料；

（九）人社、民政、殘聯(lián)等相關職能部門認定的社會救助對象實施違法行為，社會危害輕微的；

（十）裁量基準規(guī)定的特殊因素；

（十一）其他依法需要考慮的因素。

第十二條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從重處罰或者認定情節(jié)嚴重，應當考慮以下因素：

（一）涉案食品藥品安全性要求高；

（二）涉案食品藥品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象；

（三）使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品；

（四）通過偽造、變造許可證、食品藥品批準證明文件、檢驗檢測報告或者其他證明材料的方式實施違法行為；

（五）許可證或者食品藥品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動；

（六）違法行為持續(xù)時間一年以上；

（七）此前兩年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰；

（八）因涉案食品藥品質(zhì)量問題造成人身傷害或者死亡；

（九）提供虛假證言、證據(jù)材料或者與利害關系人串通，規(guī)避調(diào)查；

（十）擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品；

（十一）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致危害后果擴大；

（十二）不能提供法定應建立或保存的購進、生產(chǎn)、銷售記錄或檢驗報告、資質(zhì)證明等資料，使違法生產(chǎn)、經(jīng)營食品藥品無法進行追溯；

（十三）人民法院作出有罪判決的；

（十四）裁量基準規(guī)定的特殊因素；

（十五）其他依法需要考慮的因素。

第十三條 減輕行政處罰不得低于法定裁量幅度最低倍數(shù)或數(shù)額的10%。

行政處罰只規(guī)定最高行政處罰倍數(shù)或者數(shù)額的，從輕行政處罰一般不低于規(guī)定倍數(shù)或者數(shù)額的10%。

第三章  適用程序

第十四條 案件調(diào)查中，承辦人員應當注意收集、保全用以證明案件事實和裁量因素的各種證據(jù)，并在案件調(diào)查終結(jié)報告中對行政處罰裁量權的行使進行說理和舉證，提出擬處罰種類和幅度的建議。

第十五條 案件合議中，承辦人員應當就當事人基本情況、違法事實的界定、違法行為類別認定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據(jù)、種類和幅度進行具體說明；參加合議人員應當就上述事項各自發(fā)表意見，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類、數(shù)額的具體建議。合議過程應當有真實完整的記錄。

第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務和聽證告知義務，明確告知當事人擬處罰的種類和幅度，以及相應的事實、理由、證據(jù)和依據(jù)。

當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，對當事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實、理由和證據(jù)應當進行調(diào)查核實，成立的應當采納，不采納的應當說明理由，不得因當事人申辯而加重處罰。

第十七條 作出行政處罰決定，應當說明違法行為的事實、定性，行政處罰的證據(jù)、依據(jù)，并對處罰裁量權的行使進行必要的說明。

第十八條 對情節(jié)復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負責人應當集體討論決定。

第四章  監(jiān)督規(guī)則

第十九條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應當按照本規(guī)則規(guī)定指導裁量基準的具體適用。

第二十條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內(nèi)部監(jiān)督和層級監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量權行使違法或者不當?shù)?，及時糾正。

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強調(diào)查研究，實施執(zhí)法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的典型案例，并組織執(zhí)法人員進行案例評析，增強執(zhí)法指導的針對性。

第二十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當經(jīng)常性開展法律知識培訓和執(zhí)法業(yè)務培訓，促使執(zhí)法人員熟悉和掌握本崗位應當具備的法律知識和執(zhí)法技能，提升依法行政能力，促進依法執(zhí)法和合理行政。

第二十三條 山西省食品藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權適用規(guī)則和裁量基準的實施情況進行評估，根據(jù)執(zhí)法工作實際及時調(diào)整有關規(guī)定。

第二十四條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當?shù)?，責令限期改正?

第五章  附  則

第二十五條 本規(guī)則自印發(fā)之日起施行。

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