国产中文字幕在线免费观看|国产一级特黄大片视频播放|无码精品一区二区三区四区|国内伊人久久久久久网站视频
智匯科技 食安專家 全國服務熱線:

政策法規(guī)

農(nóng)業(yè)部辦公廳關于征求《獸藥標簽和說明書管理辦法(征求意見稿)》意見的函(農(nóng)辦醫(yī)函[2016]23號)
時間:2016-05-17 16:26:47 來源:農(nóng)業(yè)部辦公廳 點擊:634次

為進一步規(guī)范標簽說明書,促進獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,我部組織開展了《獸藥標簽和說明書管理辦法》修訂工作,并形成征求意見稿(附后)。請各有關單位認真研究,提出修改意見,于2016年6月6日前將書面意見反饋我部獸醫(yī)局,并同時發(fā)電子版。


農(nóng)業(yè)部辦公廳


2016年5月6日


(聯(lián)系人:谷紅聯(lián)系電話:010-59192829,59191652(傳真)郵箱:syjyzyxc@agri.gov.cn)


獸藥標簽和說明書管理辦法(征求意見稿)


第一章  總則


第一條 為加強獸藥監(jiān)督管理,規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動,保障獸藥使用的安全有效,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。


第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作,縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。


第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的獸藥,其標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。


第二章  獸藥標簽的基本要求


第四條 獸藥產(chǎn)品(原料藥、獸醫(yī)診斷制品除外)必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。


第五條 內(nèi)包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、作用與用途(或功能、主治)、用法與用量、規(guī)格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。


安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的,可適當減少項目,但至少須標明獸藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號。


第六條 外包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(主要成分與含量)、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。


作用與用途、功能、主治、不良反應 、注意事項等不能全部注明內(nèi)容的,應當標出項目名稱,注明“詳見說明書”。


第七條 獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、主要成分與含量、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥登記許可證》)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、運輸注意事項或其它標記、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。


第八條 獸醫(yī)診斷制品的標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、規(guī)格、包裝、貯藏與有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。


作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項等不能全部注明內(nèi)容的,應當標出項目名稱,注明“詳見說明書”。


第九條 獸藥有效期按年月日順序標注,獸藥產(chǎn)品標簽說明書標注的有效期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份用四位數(shù)表示,月份和日期用兩位數(shù)表示。其中獸藥說明書有效期可標注為固定期限,如2年或24個月,但標注的期限應與獸藥國家標準規(guī)定的期限一致。


第十條 對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。


第三章  獸藥說明書的基本要求


第十一條 獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、藥物相互作用、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。


第十二條 中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能、主治、用法與用量、不良反應、注意事項、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。


第十三條 獸用生物制品(獸醫(yī)診斷制品除外)說明書必須注明以下內(nèi)容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、貯藏、廢棄包裝處理措施、規(guī)格、有效期、批準文號(或《進口獸藥注冊證書》證號)、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。


第十四條 獸醫(yī)診斷制品說明書必須注明以下內(nèi)容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏與有效期、批準文號(或《進口獸藥注冊證書》證號)、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。


第四章  獸藥標簽和說明書的管理


第十五條 獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權限,經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。


第十六條 獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制,其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。


獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。由于包裝材料或尺寸的原因,產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的,可以將內(nèi)外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并,但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。


企業(yè)可根據(jù)實際需要對產(chǎn)品標簽和說明書項目順序和背景顏色(不包括圖案)自行進行調(diào)整,也可根據(jù)實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上。


第十七條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確,不得虛假和夸大,也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。


第十八條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容;不得印有未獲批準的專利、商標等標識。


“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等不得違背本辦法的第十七條規(guī)定。


第十九條 獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文,并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。企業(yè)可根據(jù)需要按照已批準的獸藥產(chǎn)品標簽和說明書內(nèi)容和版式要求,增加少數(shù)民族語言或者外文對照,對照內(nèi)容應與中文表述一致。


第二十條 獸藥標簽或銷售最小單元包裝上應當按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定印制獸藥產(chǎn)品電子追溯碼,獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品銷售前將產(chǎn)品信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng);已獲批準的專利產(chǎn)品,可標注專利標記和專利號,并標明專利許可種類;注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角.


第二十一條 獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨,獸藥處方藥或獸用標識應清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,并不得用粘貼、剪切等方式進行修改或補充。


屬于獸用處方藥的品種,應在產(chǎn)品標簽的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥”,不再標注“獸用”。屬于外用藥的,還應按照規(guī)定標注“外用藥”。對包裝盒內(nèi)的說明書,“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。


第二十二條 獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途(或功能、主治)項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定,并不得有擴大療效和應用范圍的內(nèi)容;其用法與用量、休藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致,并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。


第二十三條 獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱,可同時標識商品名稱,獸藥通用名稱和商品名稱應與獸藥批準證明文件的相應內(nèi)容一致。


獸藥通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,字體顏色應當與背景形成強烈反差。


獸藥商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。


第二十四條 獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標簽。


第二十五條 農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥產(chǎn)品說明書范本》已收載的品種,企業(yè)應按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》規(guī)定的內(nèi)容編寫,并對繼續(xù)使用已核準商品名或不標注商品名的,免于按本辦法規(guī)定的申報程序履行審批手續(xù)。


第二十六條 標簽說明書未按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》規(guī)定內(nèi)容編寫,或獸藥標簽或銷售最小單元包裝上未按規(guī)定使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼,或雖使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼但上市銷售前未上傳產(chǎn)品信息的,按照《獸藥管理條例》第六十條“標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致”規(guī)定處理。


其他違反本辦法規(guī)定的,按照《獸藥管理條例》的有關規(guī)定進行處罰。


第二十七條 本辦法下列用語的含義是:


獸藥名稱:包括獸藥通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱(中獸藥制劑除外)。


獸藥通用名稱:獸藥國家標準及進口獸藥注冊的正式品名。


獸藥商品名稱:系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。


內(nèi)包裝標簽:系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。


外包裝標簽:系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。


獸藥最小銷售單元:系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。


獸藥說明書:系指包含獸藥主要成分、作用與用途、用法與用量以及注意事項等基本信息的技術資料。


生產(chǎn)企業(yè)信息:包括企業(yè)名稱、郵編、生產(chǎn)地址、電話、傳真、電子郵箱、網(wǎng)址等。


第五章  附則


第二十八條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。


第二十九條 本辦法自××年××月××日起施行。


本文關鍵詞:

相關產(chǎn)品

?
微信掃一掃
公眾號:@智云達

電話:4006-099-690 手機:15810687836 公司地址:北京市海淀區(qū)海淀區(qū)中關村和盛大廈

国产中文字幕在线免费观看|国产一级特黄大片视频播放|无码精品一区二区三区四区|国内伊人久久久久久网站视频