各市食品藥品監(jiān)管局：

為規(guī)范現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，提高現(xiàn)場檢查工作針對性，省局組織制定了《山東省食品生產(chǎn)加工企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指南（試行）》，供各級監(jiān)管人員參考。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年12月23日

山東省食品生產(chǎn)加工企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指南（試行）

第一章 總則

第一條 為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質量安全主體責任，規(guī)范現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，保障食品質量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本指南。

第二條 本指南所指現(xiàn)場監(jiān)督檢查的對象是指依法取得食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。

第三條 山東省行政區(qū)域內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，適用本指南。

本指南不適用于食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰案件的調(diào)查和投訴、舉報的核查。

第四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門在其職權范圍內(nèi)負責本轄區(qū)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，可根據(jù)需要，選取本指南第三章中的全部或部分內(nèi)容進行檢查。

上級部門對下級部門依據(jù)本指南實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查的情況進行指導和檢查。

第五條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員應當尊重企業(yè)權利，保護企業(yè)秘密。

第二章 現(xiàn)場監(jiān)督檢查程序

第六條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應由2名以上具備資格的食品藥品監(jiān)管人員實施。

第七條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員在實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查前，應查閱企業(yè)食品安全信用檔案，明確檢查重點內(nèi)容。需抽樣檢驗的，應事先做好抽樣準備?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查應攜帶必要的執(zhí)法文書，執(zhí)法文書應符合《山東省食品藥品行政處罰程序規(guī)定實施細則》要求。

第八條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員進入企業(yè)后，應出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。可聽取企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質量管理等情況的介紹。

第九條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員應根據(jù)檢查內(nèi)容，要求企業(yè)如實提供有關資料，并采取詢問相關人員、抽查記錄資料、現(xiàn)場檢查核對等方法予以核實。

對原輔材料進貨驗收、食品添加劑使用、生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)，以及企業(yè)曾經(jīng)發(fā)生的質量安全問題的整改情況應重點檢查。

檢查中需采集客觀證據(jù)的，應采取復印記錄、現(xiàn)場拍照的方式留存證據(jù)；需對產(chǎn)品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品（以下簡稱原輔料）抽樣檢驗的，按照抽樣規(guī)則抽取樣品。

第十條 檢查結束后，現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員可要求企業(yè)人員回

避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。

遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。

現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員應將監(jiān)督檢查結果記錄在《食品生產(chǎn)加工企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況表》上?！妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況表》之外的項目需要記錄的，可另附監(jiān)督檢查記錄。

對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以及企業(yè)對前次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員應予以詳細描述，并記錄在《食品生產(chǎn)加工企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》上。

監(jiān)督檢查記錄必須全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，并具有可追溯性。

第十一條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員應向企業(yè)通報檢查情況，并與企業(yè)溝通，核實發(fā)現(xiàn)的問題。監(jiān)督檢查記錄經(jīng)企業(yè)法人代表或其授權的人員核實無誤后，由現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員和企業(yè)法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。被檢查單位拒絕簽字的，由現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員書面予以記錄。監(jiān)督檢查記錄一式兩份，一份企業(yè)留存，一份監(jiān)管部門留存，放入企業(yè)食品安全信用檔案。

第十二條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)能夠現(xiàn)場整改的，應要求企業(yè)現(xiàn)場整改，并記錄整改完成情況；不能現(xiàn)場整改的，應依法出具責令改正通知書，并跟蹤整改情況。現(xiàn)場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關法律法規(guī)規(guī)定的，應依法進行處理。

第三章 現(xiàn)場監(jiān)督檢查的內(nèi)容和方法

第十三條 企業(yè)資質的一致性

（一）檢查企業(yè)食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱是否與工商營業(yè)執(zhí)照一致，食品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；

（二）檢查企業(yè)實際生產(chǎn)場所、生產(chǎn)范圍等是否與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致，是否存在生產(chǎn)場所搬遷未變更、超許可范圍和超期未延續(xù)繼續(xù)生產(chǎn)加工食品的行為；

（三）檢查企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝是否發(fā)生變化，是否持續(xù)符合食品生產(chǎn)許可證發(fā)證要求，變化后是否按規(guī)定進行了報告。

第十四條 企業(yè)進貨查驗記錄制度

（一）檢查企業(yè)采購的原輔料是否向供貨者索取了營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復印件（指按照相關法律法規(guī)規(guī)定，應當取得許可的）和購進批次產(chǎn)品的合格證明文件；對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原輔料，企業(yè)是否依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗；肉類原料是否索取了檢疫證明，豬肉是否來源于定點屠宰廠（場）；企業(yè)采購進口原輔料需法定檢驗的，是否向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；企業(yè)進貨查驗記錄是否真實完整，保存期限是否不少于2年；

（二）檢查企業(yè)原輔料庫房，記錄企業(yè)采購原輔料的數(shù)量、名稱等信息，與企業(yè)進貨查驗記錄進行比照，驗證是否與實際使用的原輔料品種一致；

（三）檢查企業(yè)原輔料庫房環(huán)境是否整潔衛(wèi)生，是否有防鼠防蠅等設施；原輔料是否做到離地離墻存放，食品添加劑是否單獨存放；涉及冷凍、冷藏等特殊要求的，原輔料貯存溫度控制是否符合要求；是否按照先進先出的原則實施出入庫管理。

第十五條 企業(yè)生產(chǎn)過程控制制度

（一）檢查企業(yè)是否定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生狀況進行自查，是否保存自查記錄；現(xiàn)場察看企業(yè)周邊是否有變化，是否增加了對食品安全造成不利影響的污染源；廠區(qū)內(nèi)是否保持清潔衛(wèi)生，是否有裸存的垃圾堆，是否存在妨礙生產(chǎn)、有礙食品安全的其他產(chǎn)品；廠區(qū)路面是否平整、有無積水，企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)是否有效隔離，是否飼養(yǎng)家禽、家畜；

（二）檢查企業(yè)是否定期對生產(chǎn)加工場所清潔衛(wèi)生狀況進行自查，是否保存自查記錄；現(xiàn)場察看企業(yè)生產(chǎn)加工場所是否清潔衛(wèi)生，屋頂（天花板）、墻壁表面是否清潔，地面是否有積水；供水、排水、清洗消毒、廢棄物排放、通風、照明、溫控、消防等設施是否完好；防蠅、防鼠、防蟲、洗手、更衣等設施是否正常使用；

（三）檢查企業(yè)是否定期對生產(chǎn)加工設施清潔衛(wèi)生狀況進行自查，是否記錄停產(chǎn)、復產(chǎn)情況及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備、設施等安全控制情況；現(xiàn)場察看企業(yè)生產(chǎn)加工設施是否有污垢和灰塵；

（四）檢查企業(yè)生產(chǎn)設備、設施是否運行正常；現(xiàn)場察看企業(yè)生產(chǎn)加工設施是否清潔，食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器是否維護保養(yǎng)完好，使用前后是否及時進行清洗、消毒，是否保存

有關記錄；

（五）現(xiàn)場詢問技術人員、投料人員對使用的食品原料、食品添加劑如何進行計量控制，檢查是否如實填寫投料記錄；檢查企業(yè)是否使用非食用物質，是否使用不符合國家食品安全標準的添加物質；

（六）檢查企業(yè)是否合理確定生產(chǎn)過程關鍵質量控制點，是否根據(jù)工藝作業(yè)指導書實施有效控制，是否保存相關記錄；

（七）檢查企業(yè)人流、物流走向及設備布局是否合理并滿足工藝要求，是否按照生產(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點設置不同區(qū)域；檢查企業(yè)的加工布局是否生熟分開，是否存在原料、半成品、成品往返交叉現(xiàn)象；

（八）檢查企業(yè)用于監(jiān)測、控制、記錄的設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，是否定期檢定、校準和維護，是否保存相關記錄；

第十六條 企業(yè)出廠檢驗記錄制度

（一）對照相應的食品生產(chǎn)許可審查細則，核查企業(yè)必備檢驗設備、設施是否存在缺項；檢驗設備是否能正常使用，計量器具是否有合格有效的檢定證書；

（二）必要時，可對照相應的檢驗檢測規(guī)程、產(chǎn)品標準和檢測方法標準及檢測方法，檢查企業(yè)檢驗所需的輔助設備和化學試劑是否存在缺項，檢驗所需的輔助設備是否能正常使用，檢驗所

需化學試劑是否在有效期內(nèi)；

（三）檢查檢驗人員有無相關從業(yè)資格證書（或培訓證書）及培訓記錄；必要時，可對照標準規(guī)定的檢測方法，詢問檢驗人員有關檢驗過程，了解檢驗人員是否熟練掌握檢測方法；

（四）檢查企業(yè)是否合理劃分產(chǎn)品批次，對照企業(yè)生產(chǎn)加工產(chǎn)品的入庫記錄，驗證是否做到出廠產(chǎn)品批批檢驗；檢查企業(yè)出廠檢驗是否存在漏項情況，是否保存出廠檢驗原始數(shù)據(jù)和檢驗報告；檢查出廠檢驗報告是否有食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容；

（五）檢查企業(yè)是否設立留樣場所，是否保存留樣記錄；對照出廠檢驗報告，抽查企業(yè)是否批批留存實物樣品，產(chǎn)品保質期少于2年的，實物樣品保存期限不得少于產(chǎn)品的保質期，產(chǎn)品保質期超過2年的，實物樣品保存期限不得少于2年；

（六）檢查企業(yè)是否按照規(guī)定進行實驗室測量比對，是否保存比對記錄；

（七）檢查委托檢驗項目、批次是否符合規(guī)定，委托檢驗機構是否具有法定檢驗資質；查閱企業(yè)送檢記錄和檢驗報告，抽查企業(yè)委托檢驗是否符合檢驗要求。

第十七條 企業(yè)不合格品管理制度

（一）檢查企業(yè)是否建立不合格品管理制度；

（二）檢查企業(yè)是否保存不合格原輔料處理記錄；對照企業(yè)進貨驗收記錄，檢查企業(yè)對采購的不合格原輔料的處理情況，是否存在使用不合格原輔料進行生產(chǎn)的違法行為；

（三）檢查企業(yè)是否保存不合格產(chǎn)品處理記錄；查閱出廠檢驗記錄臺帳、委托檢驗報告、監(jiān)督抽檢報告，檢查企業(yè)對生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品是否進行了有效處理，是否存在出廠銷售不合格產(chǎn)品的違法行為；

（四）檢查企業(yè)是否采取措施，對各級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢中的不合格情況進行整改，整改后產(chǎn)品是否復查合格。

第十八條 企業(yè)回收食品管理制度

（一）檢查企業(yè)是否建立回收食品管理制度；

（二）檢查企業(yè)對回收食品是否進行登記，回收食品是否單獨存放，明確標示；

（三）檢查企業(yè)對回收食品的處理記錄，是否將回收食品進行銷毀；若未銷毀，是否存在使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)食品的違法行為或將回收食品作為食品原料銷售給食品企業(yè)生產(chǎn)食品的違法行為。

第十九條 企業(yè)廢棄物管理制度

（一）檢查企業(yè)是否建立廢棄物管理制度；

（二）檢查企業(yè)對廢棄油脂等生產(chǎn)廢棄物是否進行登記，是

否合理放置；

（三）檢查企業(yè)對廢棄油脂等生產(chǎn)廢棄物的處置是否符合規(guī)定，是否存在將廢棄油脂等廢棄物用于食品生產(chǎn)的違法行為。

第二十條 企業(yè)生產(chǎn)加工食品的標識標注

（一）檢查標簽是否標明名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期等項目，標注內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否存在超前標注生產(chǎn)日期的違法行為；

（二）檢查標簽是否標注食品成分或者配料表，標注的成分或配料是否按照生產(chǎn)加工食品時加入量的遞減順序進行標注，是否標注生產(chǎn)加工食品中使用的各種添加物質；

（三）檢查標簽是否標注生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式和食品產(chǎn)地，標注的生產(chǎn)者名稱和地址是否真實，是否為依法登記注冊、能夠承擔產(chǎn)品質量責任的生產(chǎn)者的名稱、地址，產(chǎn)地是否按照行政區(qū)劃標注到地市級地域，聯(lián)系方式是否真實有效；

（四）檢查標簽是否標注保質期，保質期的標注是否符合規(guī)定；

（五）檢查標簽是否標注現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準代號；

（六）檢查標簽是否標注貯存條件，標注內(nèi)容是否符合規(guī)定；

（七）檢查標簽配料表中是否標注了生產(chǎn)中使用的所有食品添加劑，標注使用的食品添加劑名稱是否符合規(guī)定；

（八）檢查標簽是否標注食品生產(chǎn)許可證編號及QS標志，

標注的食品生產(chǎn)許可證是否合法有效；

（九）檢查標簽是否按照標準規(guī)定進行了營養(yǎng)成分標注，標注內(nèi)容、形式是否符合規(guī)定。

（十）檢查專供嬰幼兒主輔食品的標簽是否標明主要營養(yǎng)成分及含量；可與進貨臺帳、生產(chǎn)投料記錄對照，檢查標注的主要營養(yǎng)成分是否真實；

（十一）檢查專供特定人群主輔食品的標簽是否標明主要營養(yǎng)成分及含量；可與進貨臺帳、生產(chǎn)投料記錄對照，檢查標注的主要營養(yǎng)成分是否真實；

（十二）檢查法律、法規(guī)和食品安全標準規(guī)定必須標明的其他事項。如：食品標識是否與食品或者其包裝分離；食品標識是否直接標注在最小銷售單元的食品或者其包裝上；除注冊商標外，食品標識所用文字是否為規(guī)范的中文；混裝非食用產(chǎn)品易造成誤食，或使用不當容易造成人身傷害的，是否在其標識上標注警示標志或者中文警示說明；醫(yī)學臨床證明對特殊群體易造成危害的、經(jīng)過電離輻射或者電離能量處理過的、屬于轉基因食品或者含法定轉基因原料的，標識上是否標注中文說明；標簽涉及營養(yǎng)聲稱的（包括含量聲稱和比較聲稱），是否按照GB28050中的規(guī)定執(zhí)行；是否標示有食品標識標注禁止性內(nèi)容；法律、法規(guī)和標準規(guī)定必須標明的其他事項是否符合規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)銷售臺帳制度

（一）查閱企業(yè)提供的質量管理文件，確定企業(yè)是否建立了

銷售臺帳制度。

（二）檢查企業(yè)成品庫，查閱企業(yè)銷售臺帳是否完整，記錄項目是否符合要求，是否包含產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內(nèi)容；是否記錄及時；是否有記錄人員簽字?？梢酝ㄟ^核對銷售臺帳與生產(chǎn)記錄的一致性，檢查銷售臺帳的真實性和完整性。

（三）檢查企業(yè)成品庫房環(huán)境是否整潔衛(wèi)生，是否有防鼠防蠅等設施；是否做到離地離墻存放，涉及速凍、冷藏等特殊要求的原輔料貯存溫度控制是否符合要求。

第二十二條 企業(yè)標準管理制度

（一）查閱企業(yè)提供的執(zhí)行標準目錄及現(xiàn)行有效的標準文本，了解企業(yè)所執(zhí)行的產(chǎn)品標準，檢查企業(yè)標準是否按照規(guī)定進行備案；核對企業(yè)產(chǎn)品品種，檢查企業(yè)是否存在無標生產(chǎn)情況；

（二）查閱企業(yè)質量管理文件，檢查企業(yè)是否規(guī)定有部門或人員負責收集、記錄新發(fā)布的國家食品安全標準，檢查具體記錄情況；查閱企業(yè)培訓記錄，檢查企業(yè)是否對新發(fā)布的國家食品安全標準進行培訓。

第二十三條 企業(yè)食品召回制度

（一）查閱企業(yè)是否按照《食品安全法》等法律、法規(guī)建立

食品召回制度；

（二）檢查企業(yè)當發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合食品安全標準或存在其他不適于食用的情況時，是否立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品；是否通知相關生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。檢查記錄項目是否完整，并能夠相互印證；檢查企業(yè)對召回產(chǎn)品是否采取補救、無害化處理或銷毀等措施，是否將食品召回和處理情況向當?shù)卣涂h級以上食品藥品監(jiān)管部門進行報告。

第二十四條 企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓

（一）查閱企業(yè)質量管理文件，檢查企業(yè)是否建立了從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，是否保存對直接接觸食品人員健康管理的相關記錄；

（二）查閱企業(yè)質量管理文件及記錄，檢查企業(yè)是否建立了從業(yè)人員培訓制度，是否制定培訓計劃；是否保存對從業(yè)人員的食品質量安全知識培訓記錄；現(xiàn)場抽查工作人員，了解其對近期進行的食品質量安全知識培訓的掌握情況；

（三）現(xiàn)場抽查直接接觸食品人員是否具有健康證明；

（四）現(xiàn)場檢查食品生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生，進入作業(yè)區(qū)域的生產(chǎn)人員是否穿著潔凈的工作服、鞋，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束；是否配戴飾物、手表，化妝、染指甲、噴灑香水；是否攜帶或存放與食品生產(chǎn)無關的個人用品。

第二十五條 企業(yè)委托加工食品管理制度

（一）檢查企業(yè)是否有委托加工協(xié)議，委托加工行為是否在協(xié)議有效期內(nèi)，是否履行委托加工備案手續(xù)；

（二）現(xiàn)場檢查委托加工的食品及食品標識是否與委托加工協(xié)議、委托加工備案手續(xù)所記載的內(nèi)容一致。

第二十六條 企業(yè)消費者投訴受理制度

（一）檢查企業(yè)是否建立消費者投訴受理制度，是否有專人負責受理及處理；

（二）檢查企業(yè)登記的投訴記錄是否載明投訴者的姓名和聯(lián)系方式、食品品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、具體質量問題；

（三）檢查企業(yè)是否對消費者投訴的食品質量安全等問題作出相應處理，檢查處理記錄；

（四）對投訴屬實的食品質量安全等問題，檢查企業(yè)的整改措施和整改效果，查看整改記錄和整改報告，必要時可聯(lián)系投訴者核實情況。

第二十七條 企業(yè)食品安全風險信息管理制度

（一）檢查企業(yè)是否建立收集食品安全風險監(jiān)測和評估信息的制度，是否保存了記錄和資料。如：收集、記錄相關食品安全監(jiān)管部門的通知、公告，包括國家和省級食品安全風險監(jiān)測信息，食品新原料、生產(chǎn)新工藝、新品種食品添加劑、新型食品用包裝材料的風險評估信息，行業(yè)內(nèi)有關食品安全信息等；

（二）檢查企業(yè)是否根據(jù)食品安全風險監(jiān)測和評估信息，采取了相應的措施，防止風險的發(fā)生。

第二十八條 企業(yè)食品安全事故處置制度

（一）檢查企業(yè)是否制定食品質量安全事故應急制度和處置預案，是否有專門部門負責；

（二）詢問企業(yè)負責質量安全事故應急處置人員是否熟悉處置流程，檢查企業(yè)是否定期開展防范措施落實的自查，查看有關工作記錄；

（三）檢查企業(yè)有關問題食品召回、安全事故報告等處置執(zhí)行記錄，查閱記錄內(nèi)容是否完整。

第二十九條 企業(yè)質量授權人制度及重點產(chǎn)品質量安全追溯制度按照國家局有關規(guī)定執(zhí)行。

第四章 附則

第三十條 對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，可參照本指南執(zhí)行。

第三十一條 本指南自印發(fā)之日起施行。

第三十二條 本指南由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。  

本文關鍵詞：山東省 企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查