各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、有關(guān)直屬單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，我局對《江西省食品藥品監(jiān)管局藥品經(jīng)營飛行檢查暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂，起草了《江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)向你們征求意見，請于2014年11月15日前將修改意見反饋至省食品藥品監(jiān)督管理局藥化流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：李兆沛

聯(lián)系電話：0791-88178551

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江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營飛行檢查管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化對藥品經(jīng)營安全風(fēng)險的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章等制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品經(jīng)營飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指全省各級食品藥品監(jiān)管部門針對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔企業(yè)、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況，進(jìn)行突擊檢查

本辦法所稱食品藥品監(jiān)管部門，除有指明外，均為組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門。

第三條 飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的一種形式。藥品飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例。

藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時、有序、公開、公正的原則，堅持問題導(dǎo)向，做到嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問責(zé)。

第四條 各級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)的飛行檢查，并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)管部門組織的飛行檢查。

第五條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況和舉報人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查企業(yè)的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二章 啟動

第六條 食品藥品監(jiān)管部門對下列事項應(yīng)啟動飛行檢查：

（一）核查投訴舉報問題；

（二）隨機(jī)監(jiān)督抽查；

（三）調(diào)查違法違規(guī)行為；

（四）其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況。

第七條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查人員。

第八條 飛行檢查組一般由2名藥品GSP檢查員或在藥品監(jiān)管崗位的人員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。根據(jù)檢查工作需要可以邀請稽查人員或有關(guān)專家參加檢查。

第九條 檢查組按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進(jìn)行研判，方案應(yīng)有針對性和實效性。

第十條 檢查組應(yīng)按屬地原則適時將抵達(dá)時間通知所在地食品藥品監(jiān)管部門，所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)派觀察員（縣局組織的除外）與檢查組匯合。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)及所在地食品藥品監(jiān)管部門之間的協(xié)調(diào)溝通等事宜，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作。

第十一條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時，可派員到現(xiàn)場指導(dǎo)并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十二條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。

第十三條 檢查組可在被檢查企業(yè)內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報實施的飛行檢查，應(yīng)盡可能與舉報人取得聯(lián)系。

第十四條 被檢查企業(yè)及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據(jù)、憑證等相關(guān)材料，開放相關(guān)計算機(jī)管理系統(tǒng)，不得拒絕和隱瞞。

第十五條 檢查組應(yīng)當(dāng)及時收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。

舉報線索已查實，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范時，須依法取證并及時固定企業(yè)違法違規(guī)的證據(jù)，必要時可要求當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門予以協(xié)助。

檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當(dāng)立即通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門依法采取證據(jù)保全措施。

第十六條 需抽取藥品的，按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十七條 檢查組應(yīng)及時匯總情況，填寫檢查工作記錄。

第十八條 檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽取被檢查企業(yè)的陳述和申辯，對被檢查企業(yè)提出的事實、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并在檢查報告中記錄。

第十九條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)請公安機(jī)關(guān)協(xié)助檢查。

第二十條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報告并提出意見，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要采取停止銷售、使用、召回產(chǎn)品等緊急控制措施的；

（三）需要立案查處的；

（四）涉嫌犯罪，需要移交公安機(jī)關(guān)的；

（五）其他需要報告的事項。

第二十一條 需要立即采取風(fēng)險控制措施或者緊急控制措施的，食品藥品監(jiān)管部門可以要求被檢查單位采取風(fēng)險控制措施。被檢查單位不服從或風(fēng)險控制措施實施不力的，食品藥品監(jiān)管部門有權(quán)采取行政強(qiáng)制措施并公開相關(guān)信息。

第二十二條 檢查組需提前撤回或延長檢查時間的，應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

第二十三條　檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)書面通報檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或者相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。

第二十四條 飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫《藥品經(jīng)營飛行檢查報告》，內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。

第二十五條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查工作記錄和相關(guān)證據(jù)、被檢查單位的書面說明等相關(guān)文件，經(jīng)檢查人員簽字后報送食品藥品監(jiān)管部門。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時內(nèi)報送。

第四章　處理

第二十六條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查企業(yè)、收回（或建議收回）認(rèn)證證書等處理決定。

第二十七條 需要立案查處的，由食品藥品監(jiān)管部門組織查處。由省局組織的飛行檢查，可由省食品藥品稽查局查處或責(zé)成設(shè)區(qū)市（樟樹市）食品藥品監(jiān)管局立案查處，設(shè)區(qū)市（樟樹市）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時立案、按時結(jié)案并上報。省局應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營行為，其違法違規(guī)事實一經(jīng)查實，按情節(jié)嚴(yán)重情形從重處罰。

第二十八條 涉嫌犯罪的，由立案查辦的食品藥品監(jiān)管部門按規(guī)定移送公安機(jī)關(guān)。

檢查組應(yīng)當(dāng)配合做好證據(jù)材料移交工作。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管部門可以對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公布、列入“黑名單”等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過新聞媒體曝光。

第三十條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，食品藥品監(jiān)管部門可以約談當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人，并通報同級人民政府。

第三十一條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立飛行檢查報告制度，每年向上級報告飛行檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)及時報告。

第三十二條 各級食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第五章 附則

第三十三條 全省各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在年度經(jīng)費預(yù)算中對藥品經(jīng)營飛行檢查工作經(jīng)費予以統(tǒng)籌安排。

第三十四條 省局組織的飛行檢查由省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)具體實施。檢查組實施飛行檢查所需交通工具、調(diào)查取證設(shè)備以及食宿、差旅補(bǔ)助等費用由省藥品認(rèn)證中心統(tǒng)一安排并按規(guī)定報銷。

第三十五條 設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門可參照本辦法制訂實施細(xì)則。

第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原江西省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)<江西省食品藥品監(jiān)管局藥品經(jīng)營飛行檢查暫行規(guī)定>的通知》（贛食藥監(jiān)市〔2006〕81號）同時廢止。

本文關(guān)鍵詞：江西藥品經(jīng)營飛行檢查管理